품질검사 서비스

의약품 품질 검사 시험

수입완제/원료의약품 및 국내 생산 완제의약품/원료의약품에 대한 자가 품질검사 대행 서비스


MFDS 인증항목(의약품)
No. 분류 분석항목
1 일반시험 pH분석
2 불용성이물시험법
3 질량편차시험
4 성상시험
5 주사제의실용량시험법
6 점안제의불용성미립자시험
7 총단백질정량법
8 열안전성시험
9 미생물 시험 무균시험(멤브레인필터법)
10 미생물한도시험(생균수시험-한천평판도말법)
11 마이코플라즈마부정시험(직접배양법, 증균배양법)
12 엔도톡신분석(비색법)

1) 분석가능제형: 액상제제류, 주사제및관류제, 점안제
2) 미생물시험의경우, MV (method validation) 포함
3) 식약처지정성적서발행가능




자체분석가능항목(의약품, 화장품, 건강기능식품, Chemical 등)
No. 분류 분석항목
1 일반시험 pH분석
2 불용성이물시험
3 질량편차시험
4 성상시험
5 강열감량시험
6 강열잔분시험
7 건조감량시험
8 폴리아크릴아미드겔전기영동법
9 HPLC 확인시험
10 HPLC 함량시험
11 미생물 시험 무균시험(멤브레인필터법)
12 미생물한도시험(생균수시험-한천평판도말법)
13 엔도톡신분석(비색법)
14 세포치료제 시험 마이코플라즈마부정시험(직접배양법, 증균배양법)
15 총세포수시험
16 세포생존률시험
17 외래바이러스부정시험

1) 분석가능제형: 액상및고형(분말) 제형
2) 미생물시험의경우, MV (method validation) 포함
3) HPLC 함량시험의경우, MV 포함하여분석가능, 보고서발행도가능
4) 자체성적서발행가능(참고용)