의약품 품질 검사 시험
수입완제/원료의약품 및 국내 생산 완제의약품/원료의약품에 대한 자가 품질검사 대행 서비스
MFDS 인증항목(의약품)
| No. | 분류 | 분석항목 |
|---|---|---|
| 1 | 일반시험 | pH분석 |
| 2 | 불용성이물시험법 | |
| 3 | 질량편차시험 | |
| 4 | 성상시험 | |
| 5 | 주사제의실용량시험법 | |
| 6 | 점안제의불용성미립자시험 | |
| 7 | 총단백질정량법 | |
| 8 | 열안전성시험 | |
| 9 | 미생물 시험 | 무균시험(멤브레인필터법) |
| 10 | 미생물한도시험(생균수시험-한천평판도말법) | |
| 11 | 마이코플라즈마부정시험(직접배양법, 증균배양법) | |
| 12 | 엔도톡신분석(비색법) |
1) 분석가능제형: 액상제제류, 주사제및관류제, 점안제
2) 미생물시험의경우, MV (method validation) 포함
3) 식약처지정성적서발행가능
자체분석가능항목(의약품, 화장품, 건강기능식품, Chemical 등)
| No. | 분류 | 분석항목 |
|---|---|---|
| 1 | 일반시험 | pH분석 |
| 2 | 불용성이물시험 | |
| 3 | 질량편차시험 | |
| 4 | 성상시험 | |
| 5 | 강열감량시험 | |
| 6 | 강열잔분시험 | |
| 7 | 건조감량시험 | |
| 8 | 폴리아크릴아미드겔전기영동법 | |
| 9 | HPLC 확인시험 | |
| 10 | HPLC 함량시험 | |
| 11 | 미생물 시험 | 무균시험(멤브레인필터법) |
| 12 | 미생물한도시험(생균수시험-한천평판도말법) | |
| 13 | 엔도톡신분석(비색법) | |
| 14 | 세포치료제 시험 | 마이코플라즈마부정시험(직접배양법, 증균배양법) |
| 15 | 총세포수시험 | |
| 16 | 세포생존률시험 | |
| 17 | 외래바이러스부정시험 |
1) 분석가능제형: 액상및고형(분말) 제형
2) 미생물시험의경우, MV (method validation) 포함
3) HPLC 함량시험의경우, MV 포함하여분석가능, 보고서발행도가능
4) 자체성적서발행가능(참고용)