식약처 (MFDS) 인증내역
대한약전 및 국제약전 기준을 따르는 시험법
| 제형 | 세부항목 및 분석방법 | 공정서 |
|---|---|---|
| 주사제 (생물학적 제제포함) |
성상시험 | 의약품의 성상표기 가이드라인
USP_General Notices and Requirements |
| 관류제 | 성상시험 | 의약품의 성상표기 가이드라인
USP_General Notices and Requirements |
| 점안제 | 성상시험 | 의약품의 성상표기 가이드라인
USP_General Notices and Requirements |
| 액상제제류 | 성상시험 | 의약품의 성상표기 가이드라인
USP_General Notices and Requirements |
| 주사제 (생물학적 제제포함) |
pH시험 | KP, USP, EP |
| 관류제 | pH시험 | KP, USP, EP |
| 점안제 | pH시험 | KP, USP, EP |
| 액상제제류 | pH시험 | KP, USP, EP |
| 분말제제 | pH시험 | KP, USP, EP |
| 동결건조분말주사제 | pH시험 | KP, USP, EP |
| 주사제 (생물학적 제제포함) |
주사제 실용량시험 | KP, USP, EP |
| 관류제 | 주사제 실용량시험 | KP, USP, EP |
| 점안제 | 점안제의 불용성미립자시험 | KP, USP, EP |
| 주사제 | 주사제의 불용성미립자시험 | KP, USP, EP |
| 액상제제류 | 질량편차시험 | KP, USP, EP |
| 점안제 | 질량편차시험 | KP, USP, EP |
| 주사제 (생물학적 제제) |
총 단백질 정량 시험 | KP |
| 액상제제류 | 미생물한도시험 (생균수시험-한천평판도말법) |
KP, USP, EP |
| 주사제 (생물학적 제제포함) |
엔도톡신시험 (비색법) | KP, USP, EP |
| 관류제 | 엔도톡신시험 (비색법) | KP, USP, EP |
| 주사제 (생물학적 제제포함) |
무균시험(멤브레인 필터법) | KP, USP, EP |
| 관류제 | 무균시험 (멤브레인 필터법) |
KP, USP, EP |
| 점안제 | 무균시험 (멤브레인 필터법) |
KP, USP, EP |
| 동결건조분말주사제 | 무균시험(멤브레인 필터법) | KP, USP, EP |
| 주사제 (생물학적 제제포함) |
불용성이물시험 | KP, USP, EP |
| 관류제 | 불용성이물시험 | KP, USP, EP |
약전 외 "생물학적제제 기준 및 시험 방법"을 따르는 시험법
| 제형 | 세부항목 및 분석방법 | 공정서 |
|---|---|---|
| 주사제 (생물학적 제제) |
열안정성시험 | 생물학적제재기준 및 시험법_일반시험법 |
| 주사제 (생물학적 제제) |
마이코플라즈마부정시험 (직접배양법, 증균배양법) |
생물학적제재기준 및 시험법_일반시험법 |