주사제(생물학적 제제포함)
대한약전 및 국제약전 기준을 따르는 시험법
| 세부항목 및 분석방법 | 공정서 |
|---|---|
| 성상시험 | 의약품의 성상표기 가이드라인 USP_General Notices and Requirements |
| pH시험 | KP, USP, EP |
| 주사제 실용량시험 | KP, USP, EP |
| 주사제의 불용성미립자시험 | KP, USP, EP |
| 총 단백질 정량 시험 | KP |
| 엔도톡신시험 (비색법) | KP, USP, EP |
| 무균시험(멤브레인 필터법) | KP, USP, EP |
| 불용성이물시험 | KP, USP, EP |
약전 외 "생물학적제제 기준 및 시험 방법"을 따르는 시험법
| 세부항목 및 분석방법 | 공정서 |
|---|---|
| 열안정성시험 | 생물학적제재기준 및 시험법_일반시험법 |
| 마이코플라즈마부정시험 (직접배양법, 증균배양법) |
생물학적제재기준 및 시험법_일반시험법 |