원료/완제 의약품 시험
수입완제/원료의약품 및 국내 생산 완제의약품/원료의약품에 대한 자가 품질검사 대행 서비스
MFDS 인증항목(의약품)
| No. | 분류 | 분석항목 |
|---|---|---|
| 1 | 일반시험 | pH 분석 |
| 2 | 불용성이물시험법 | |
| 3 | 질량편차시험 | |
| 4 | 성상시험 | |
| 5 | 주사제의 실용량시험법 | |
| 6 | 점안제의 불용성미립자시험 | |
| 7 | 주사제의 불용성미립자시험 | |
| 8 | 총단백질정량법 | |
| 9 | 열안전성시험 | |
| 10 | 미생물 시험 | 무균시험(멤브레인필터법) |
| 11 | 미생물한도시험(생균수시험-한천평판도말법) | |
| 12 | 마이코플라즈마부정시험(직접배양법, 증균배양법) | |
| 13 | 엔도톡신분석(비색법) |
1) 분석가능 제형: 액상제제류, 주사제 및 관류제, 점안제
2) 미생물 시험의 경우, MV (method validation) 포함
3) 식약처 지정 성적서 발행 가능
자체 분석 가능 항목(의약품, 화장품, 건강기능식품, Chemical 등)
| No. | 분류 | 분석항목 |
|---|---|---|
| 1 | 일반시험 | pH 분석 |
| 2 | 불용성이물시험 | |
| 3 | 질량편차시험 | |
| 4 | 성상시험 | |
| 5 | 강열감량시험 | |
| 6 | 강열잔분시험 | |
| 7 | 건조감량시험 | |
| 8 | 폴리아크릴아미드겔전기영동법 | |
| 9 | HPLC 분석 (확인/함량/순도시험) | |
| 10 | 점안제의 불용성미립자시험 | |
| 11 | 주사제의 불용성미립자시험 | |
| 12 | 입도 분석 | |
| 13 | 제타 전위 분석 | |
| 14 | GC 분석 (확인/함량/순도시험) | |
| 15 | FT-IR 분석 (확인/순도시험) | |
| 16 | UV/vis 분석 (확인/함량/순도시험) | |
| 17 | 수분측정 (전량적정법) | |
| 18 | 삼투압측정 | |
| 19 | 미생물 시험 | 무균시험(멤브레인필터법) |
| 20 | 미생물한도시험(생균수시험-한천평판도말법) | |
| 21 | 엔도톡신분석(비색법, 겔화법) | |
| 22 | 세포치료제 시험 | 마이코플라즈마부정시험(직접배양법, 증균배양법) |
| 23 | 총세포수시험 | |
| 24 | 세포생존율시험 | |
| 25 | 외래바이러스부정시험 (2024년 중 개시 예정) |
1) 분석가능제형: 액상 및 고형(분말) 제형
2) 미생물 시험의 경우, MV (method validation) 포함
3) HPLC 함량 시험의 경우, MV 포함하여 분석 가능, 보고서 발행도 가능
4) 자체성적서 발행 가능(참고용)