품질검사 서비스

기타 품질 검사 시험

분석 가능 항목
No. 분류 분석항목 시험방법및 기준
1 일반시험 pH분석 대한약전(KP)_12,76 기준
2 불용성이물시험법 대한약전(KP)_12,20 기준
3 질량편차 시험 대한약전(KP)_12,61 기준
4 성상시험 식품의약품안전평가원의약품의
성상표기 가이드라인
5 강열감량 시험 대한약전(KP)_12,02 기준
6 강열잔분 시험 대한약전(KP)_12,03 기준
7 건조감량 시험 대한약전(KP)_12,04 기준
8 폴리아크릴아미드겔
전기영동법
대한약전(KP)_12,74 기준
9 총단백질 정량 대한약전(KP)_12,70 기준
10 열안전성 시험 생물학적제재기준 및
시험방법_일반 시험법_제2조 제6호
11 HPLC 확인 시험 대한약전(KP)_12,39 기준
12 HPLC 함량 시험 대한약전(KP)_12,39 기준
13 미생물시험 무균시험
(멤브레인필터법)
대한약전(KP)_12,12
14 미생물한도시험
(생균수시험-한천평판도말법)
대한약전(KP)_12,13
15 엔도톡신분석 (비색법) 대한약전(KP)_12,40
16 세포치료제
시험
마이코플라즈마 부정시험
(직접배양법, 증균배양법)
생물학적제제기준 및 시험방법_일반
시험법_제2조 제6호생명공학의약품 생산세포주관리를
위한 시험방법_생물의약품평가자료집48(2007)
17 총 세포수 시험 유럽약전(EP)_ 세포수 및 생존율 시험방법 기준
18 세포 생존률 시험 유럽약전(EP)_ 세포수 및 생존율 시험방법 기준
19 외래바이러스 부정 시험 생물의약품외래성바이러스 부정시험 가이드라인 

1) 분석가능 제형: 액상 및 고형 (분말) 제형
2) 미생물 시험의 경우, MV (method validation) 포함하여 분석 가능
3) HPLC 함량시험의 경우, MV 포함하여 분석 가능, 보고서 발행 가능
4) 자체 성적서 발행 가능 (참고용)