기타 품질 검사 시험
분석 가능 항목
| No. | 분류 | 분석항목 | 시험방법및 기준 |
|---|---|---|---|
| 1 | 일반시험 | pH분석 | 대한약전(KP)_12,76 기준 |
| 2 | 불용성이물시험법 | 대한약전(KP)_12,20 기준 | |
| 3 | 질량편차 시험 | 대한약전(KP)_12,61 기준 | |
| 4 | 성상시험 | 식품의약품안전평가원의약품의 성상표기 가이드라인 |
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| 5 | 강열감량 시험 | 대한약전(KP)_12,02 기준 | |
| 6 | 강열잔분 시험 | 대한약전(KP)_12,03 기준 | |
| 7 | 건조감량 시험 | 대한약전(KP)_12,04 기준 | |
| 8 | 폴리아크릴아미드겔 전기영동법 |
대한약전(KP)_12,74 기준 | |
| 9 | 총단백질 정량 | 대한약전(KP)_12,70 기준 | |
| 10 | 열안전성 시험 | 생물학적제재기준 및 시험방법_일반 시험법_제2조 제6호 |
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| 11 | HPLC 확인 시험 | 대한약전(KP)_12,39 기준 | |
| 12 | HPLC 함량 시험 | 대한약전(KP)_12,39 기준 | |
| 13 | 미생물시험 | 무균시험 (멤브레인필터법) |
대한약전(KP)_12,12 |
| 14 | 미생물한도시험 (생균수시험-한천평판도말법) |
대한약전(KP)_12,13 | |
| 15 | 엔도톡신분석 (비색법) | 대한약전(KP)_12,40 | |
| 16 | 세포치료제 시험 |
마이코플라즈마 부정시험 (직접배양법, 증균배양법) |
생물학적제제기준 및 시험방법_일반 시험법_제2조 제6호생명공학의약품 생산세포주관리를 위한 시험방법_생물의약품평가자료집48(2007) |
| 17 | 총 세포수 시험 | 유럽약전(EP)_ 세포수 및 생존율 시험방법 기준 | |
| 18 | 세포 생존률 시험 | 유럽약전(EP)_ 세포수 및 생존율 시험방법 기준 | |
| 19 | 외래바이러스 부정 시험 | 생물의약품외래성바이러스 부정시험 가이드라인 |
1) 분석가능 제형: 액상 및 고형 (분말) 제형
2) 미생물 시험의 경우, MV (method validation) 포함하여 분석 가능
3) HPLC 함량시험의 경우, MV 포함하여 분석 가능, 보고서 발행 가능
4) 자체 성적서 발행 가능 (참고용)